El presidente de Laboratorios Richmond, Marcelo Figueiras, aseguró este jueves que la semana próxima se estarían liberando las 450 mil dosis del primer componente de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus fabricadas en el país para su aplicación, si el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia aprueba las muestras enviadas del primer lote del inmunizante.

"(La producción y control) es un proceso que tendría que llevar no más de 12 días y va a tardar entre 20 y 25 días pero estimamos que la semana que viene ya estaríamos liberando el primer lote (las 450 mil) que ya se encuentra en el operador logístico a disposición del Gobierno nacional", detalló Figueiras en declaraciones a Radio con Vos.

El proceso de producción

Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond.

El presidente de Richmond señaló que en el laboratorio "empezamos la producción la semana pasada y ya tenemos listo el primer lote con 450 mil dosis del primer componente; esta semana elaboramos 525 mil dosis también del componente 1 y la semana que viene comenzamos con la producción del segundo componente".

"Si se tratara de un medicamento común el laboratorio junto con Anmat realiza el control y lo libera, pero en este caso se hace un triple control y se manda al Gamaleya una muestra pequeña y ahí se produce un cuello de botella", indicó. "La nueva planta está pensada para producir hasta 500 millones de dosis por año y ahí se podría hacer desde el principio activo hasta el envasado, es decir, la producción completa"

A la semana siguiente de liberada la producción de este primer lote, el Gamaleya podría autorizar el segundo lote que se está realizando estos días; y si no surgen más demoras en este proceso en tres semanas podría haber casi un millón de dosis producidas en el país que se estén aplicando, describió Figueiras.

La segunda dosis

En relación a la segunda dosis, el presidente de Richmond sostuvo que "en lo que respecta al nuestro laboratorio es el mismo procedimiento; el punto es que evidentemente hay un problema industrial en el fermentado que tiene mucho menos rendimiento, entonces cada 10 lotes del componente uno hacen hasta siete veces menos que el dos".

No obstante, señaló que desde Rusia han incrementado la producción. "Tenemos los primeros 100 litros del fermentado con los que vamos a comenzar a trabajar a partir del lunes, y tenemos otro lote de 560 litros del componente 2 previsto para la misma semana con el que seguiríamos; quiere decir que en tres semanas tendríamos un millón de dosis fabricadas acá del componente 2", detalló.

Una vez que estén listas las dosis, el proceso es el mismo: debe enviarse al Gamaleya y recién después de su aprobación se liberan. "En principio, de cada lote tiene que ir una muestra a Rusia para que realice su control; imagino que de acá a un tiempo terminaremos liberando nosotros", apuntó.

Escalar la producción

El empresario aseguró que independientemente del componente que se trate, la planta tiene actualmente la capacidad de producir hasta 500 mil dosis por semana "pero podemos escalar hasta cinco millones de dosis por mes", aunque esto depende de múltiples factores.

"En este tipo de producción tan compleja hay que validar cada movimiento que se hace diferente; por ejemplo, no podés cambiar de un lote de 100 litros a uno de 150 sin volver a validar todos los procesos, y las urgencias hacen que esto cambie todo el tiempo", describió.

En este contexto, remarcó que "la autoridad sanitaria (Anamt) está prestándonos apoyo constantemente" para validar cada uno de los procedimientos. La planta de Richmond, ubicada en la localidad bonaerense de Pilar, realiza la formulación, filtrado y rellenado de viales (envasado) de la vacuna Sputnik, un complejo proceso técnico y científico con exigentes requerimientos de buenas prácticas de manufactura.

La siguiente etapa consistirá en la producción completa de la vacuna en la nueva planta que el laboratorio se encuentra construyendo también en Pilar. "La nueva planta está pensada para producir hasta 500 millones de dosis por año y ahí se podría hacer desde el principio activo hasta el envasado; es decir, la producción completa", había adelantado Figueiras a Télam en una entrevista anterior. Además, detalló que "tendrá la capacidad de realizar productos biotecnológicos y de producir vacunas de diferentes tipos de plataforma como, por ejemplo, la de Pfizer y la Sputnik V, que usan diferente tecnología".

Las características de la vacuna

La Sputnik V es una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de "vectores no replicativos": virus que se modifican genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto son inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar. En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (uno diferente en cada dosis) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico.

Más allá de la producción local, hasta el momento arribaron 10.124.830 de dosis de Sputnik V, (8.234.670 del componente 1 y 1.890.160 del componente 2) y se espera que mañana llegue otra partida con una cifra récord de dosis.

Fuente: Télam