NACIONALES
6 de octubre de 2021
La Anmat autorizó el uso de emergencia de la vacuna monodosis de Janssen
La misma es utilizada contra el coronavirus.
La vacuna Janssen contra el coronavirus, del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, recibió la aprobación de emergencia por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un paso fundamental que el Gobierno esperaba para avanzar en la compra de esos sueros monodosis, pero también para poder recibir donaciones de la Administración de Joe Biden.
La autoridad regulatoria dio el visto bueno el viernes, pero la información recién trascendió este martes y ya fue publicada en su página web.
En la disposición 7502, la ANMAT indica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de un año” y que en forma previa el laboratorio deberá solicitar “la autorización efectiva de comercialización notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente”.
Además, ordena que el laboratorio “deberá presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgo ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)” y que también “deberá presentar los informes de seguridad periódicos cada seis meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME”.
Otro de los puntos que debe tenerse en cuenta es que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”; a la vez que advierte que “en caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en los artículos precedentes” la ANMAT “podrá suspender la comercialización del producto” siempre que “consideraciones de salud pública así lo ameriten”.
El viernes pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que existe “un posible vínculo” entre varios casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) y la vacuna de Janssen, por lo que incluyó esta afección en el prospecto como un efecto secundario poco común.
Fuente: Data Chaco
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